利好!这两种临床急需境外上市药品在国内获批上市

又有两种临床急需境外上市药品在国内获批上市。5月22日,国家药监局宣布,有条件批准地舒单抗注射液(英文名:Denosumab Injection)和重组带状疱疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))的进口注册申请。

其中,地舒单抗用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗;疱疹疫苗用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

至此,国家药品审评中心去年11月发布的“第一批临床急需境外新药名单”中的40种药品,已有15种在国内上市。

pic_234180

新华社资料照片/图文无关

为加快临床急需境外新药进入国内,国家药监局和国家卫健委会联合制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》,并于2018年11月1日公布了“第一批临床急需境外新药名单”,列入名单的药品可由药企按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》,提交相关资料,直接提出上市申请,由国家药品审评中心会建立专门通道加快审评。

这一政策在国家药品审评审批改革提速的背景下制定,业内普遍认为,该政策有利于缩短境外新药在华上市周期,提高国内患者用药可及性。

国外上市9年后,骨巨细胞瘤靶向药终在国内获批

地舒单抗注射液由制药公司Amgen Europe B.V.(中文名“安进公司”)研发生产,是一种治疗肿瘤的靶向药,于2010年5月26日率先在欧盟上市,适应症为骨转移性实体瘤, 骨癌, 实体瘤, 巨骨细胞瘤, 多发性骨髓瘤, 高钙血症, 类风湿性关节炎, 骨质疏松症。

按照国家药监局的公告(下简称“公告”),它在国内上市后,将用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速的原发性骨肿瘤,发病率很低,只有3/100万,多发于青壮年。在该药上市前,对手术切除可能导致严重功能障碍的患者以及不可切除的中轴骨病变患者尚无有效的治疗手段,而国外研究显示,该药可以达到70%以上的肿瘤缓解率。

这也正是国家药品审评中心将其列为临床急需的原因。

根据公告,地舒单抗可用于骨巨细胞瘤的靶向治疗,并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。

此外,国家药监局表示,目前,地舒单抗在中国上市的临床数据支持均来自境外,因此,安进公司需要继续在中国开展临床研究,制定并严格执行风险管理计划。

重组带状疱疹疫苗上市,用于50岁及以上成人带状疱疹预防

重组带状疱疹疫苗由葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline,GSK)研发,2017年10月在美国首先获批上市,是一种带状疱疹病毒疫苗,适用于50岁以上成人。

带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病,通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹,可持续两到四周,常见并发症为带状疱疹后神经痛,疼痛可持续数月至数年,严重影响患者正常工作和生活。

年龄越大,得这种病的风险就越高,神经痛也越重。在中国,每年有近300万成年人受带状疱疹影响。带状疱疹 (Herpes Zoster, HZ) 皮瘆愈合后持续1个月及以上的疼痛被称为带状疱疹后神经痛(postherpetic neuralgia,PHN),根据《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识2016》,带状疱疹的年发病率约为 3~5‰,PHN人群年发病率为 3.9~42.0/10万,约9%~34%的带状疱疹患者会发生PHN。而60岁及以上的带状疱疹患者约65%会发生PHN,70 岁及以上者中则可达 75%。据此估算,中国约有400万PHN患者。

重组带状疱疹疫苗在国内上市前,国内还缺少对带状疱疹有效的预防和治疗手段。因此,该疫苗被国家药监局和国家卫健委列入首批48个临床急需新药,以加快审评审批进程。

国家药监局的公告显示,为提高审评效率,国家药监局药审中心与药企进行了大量深入细致的沟通交流工作,并两次召开专家咨询会进行集体研究,科学评估境外数据(包含亚洲亚组人群),在充分论证安全性和有效性的前提下,才有条件批准该疫苗在中国上市。

根据公告,重组带状疱疹疫苗对带状疱疹具有较好的保护效力,适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。它的免疫程序分为两剂,均为肌肉注射。常见不良反应有疼痛、发红、肿胀,以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道等症状。

同时,国家药监局表示,鉴于该疫苗虽已在国外上市,但仍缺乏在中国的全面流行病学数据,且面临采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题。故要求企业“继续全面做好上市后研究,及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书,充分保障患者用药安全、有效、风险可控”。

采写:南都见习记者 张胜坡